La loi 10.22 crée l'Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS). Elle a été promulguée le 12 juillet 2023 et publiée au Bulletin officiel n° 7213 du 17 juillet 2023, le même jour que les lois 08.22 (GST) et 11.22 (sang). Elle fait partie de la réforme du système de santé lancée par la loi-cadre 06-22.
L'AMMPS en une phrase
L'AMMPS est un établissement public, doté de la personnalité morale et de l'autonomie financière, chargé de mettre en œuvre la politique de l'État dans le domaine du médicament et des produits de santé.
1. Son identité
- Nature : établissement public, avec la personnalité morale et l'autonomie financière.
- Siège : Rabat.
- Représentations territoriales : elles peuvent être créées par décision du conseil d'administration.
- Elle remplace la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP) du ministère de la Santé.
2. Un double contrôle de l'État
- La tutelle de l'État : elle veille à ce que les organes de l'Agence respectent la loi, en particulier les missions qui lui sont confiées, et appliquent les textes relatifs aux établissements publics.
- Le contrôle financier de l'État applicable aux établissements publics.
Point de vigilance
Autonomie financière ne veut pas dire indépendance. L'AMMPS reste soumise à la tutelle et au contrôle financier de l'État.
3. Son champ : le médicament et les produits de santé
L'Agence couvre deux familles :
- le médicament, au sens du code du médicament et de la pharmacie (loi 17-04) ;
- les produits de santé :
- les dispositifs médicaux (loi 84-12) ;
- les réactifs de diagnostic in vitro (loi 11-08) ;
- les autres produits de santé, dont la liste est fixée par voie réglementaire.
Le médicament
Toute substance ou composition présentée comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, et tout produit administré à l'homme ou à l'animal pour établir un diagnostic ou pour restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
Le dispositif médical
Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, seul ou associé, y compris ses accessoires et logiciels, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ou chirurgicales. Son action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques : ces moyens peuvent seulement l'aider.
Le réactif de diagnostic in vitro
Toute substance chimique ou biologique, seule ou en kit, préparée pour être utilisée in vitro, c'est-à-dire hors du corps, sur des échantillons d'origine humaine, pour le diagnostic, le dépistage ou le suivi.
Comment les distinguer ?
Le produit de contraste
Un produit de contraste injecté avant un scanner est un médicament : il est administré au patient pour établir un diagnostic. Le scanner, lui, est un dispositif médical. Repère : s'il entre dans le corps, c'est un médicament ; s'il reste dans le tube, c'est un réactif.
Résumé de la leçon
- L'AMMPS est un établissement public autonome, dont le siège est à Rabat, sous tutelle et contrôle financier de l'État.
- Elle remplace la DMP.
- Elle couvre le médicament et les produits de santé : dispositifs médicaux, réactifs in vitro et autres produits fixés par voie réglementaire.